Rechtsvorschriften

Rechtsvorschriften - Medizinprodukte


Gesetze

Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146)
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Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes
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Verordnungen

Verordnung über Medizinprodukte vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854, geändert durch Artikel 1 § 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
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Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396) (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)
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Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV)
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Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) (DIMDI-Verordnung - DIMDIV)
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Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3393) (MPVerschrV)
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Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3148), geändert durch Artikel 10 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586) (MPVertrV)
> PDF-Dokument, 66 KB

Bundeskostenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228) (Medizinprodukte-Kostenverordnung - BKostV-MPG)
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Bekanntmachungen

Bekanntmachung gemäß § 2 Abs. 3 der DIMDI-Verordnung zu den Modalitäten der Durchführung der Anzeigen gemäß §§ 25 und 30 des Medizinproduktegesetzes vom 02.01.2003
> PDF-Dokument, 89 KB

Bekanntmachung gemäß § 7 und § 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 28. Juni 2002 (BAnz. Nr. 167a vom 6. September 2002), zuletzt geändert durch Bekanntmachung vom 9. Dezember 2002 (BAnz. 2003 S. 75.)
> PDF-Dokument, 77 KB

Formblatt für die Erstmeldung von Vorkommnissen und Rückrufen nach § 3 Abs. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (ggf. Vertreiber)
> PDF-Dokument, 81 KB

Formblatt für Folge-/Abschlussberichte nach § 12 Abs. 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung zu Vorkommnissen und Rückrufen
> PDF-Dokument, 78 KB

Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (außer Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen)
> PDF-Dokument, 82 KB

Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
> PDF-Dokument, 74 KB

Bekanntmachung der zuständigen Behörden der Länder und der für den Bereich der Bundeswehr zuständigen Stelle für die Anzeigen von klinischen Prüfungen nach§ 20 Abs. 6 des Medizinproduktegesetzes und Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes vom 6. November 2002 (BAnz. S. 25 722)
> PDF-Dokument, 80 KB
 

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